医疗器械临床试验方案具体是什么？

方案包括的内容： (一)临床试验的题目； (二)临床试验的目的、背景和内容； (三)临床评价标准； (四)临床试验的风险与受益分析； (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； (六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析； (七)临床试验持续时间及其确定理由； (八)每病种临床试验例数及其确定理由； (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法； (十二)副作用预测及应当采取的措施； (十三)受试者《知情同意书》； (十四)各方职责。奥咨达医疗器械咨询机构 原文链接：//shuzhiren.com/post/70690.html