2021年分子检测行业主管部门及主要法律法规、产业政策「图」
一、分子检测行业分类管理制度目前，我国除采用放射性核素标记的体外诊断试剂，和用于血源筛查的体外诊断试剂归属于药品管理以外，其它体外诊断试剂和仪器均归属于医疗器械管理（除国家有明确界定的以外）。根据《医疗器械监督管理条例》，我国对在中国境内销售和使用的医疗器械按照风险程度分三类进行管理。分类管理制度主要包括注册备案制度、生产许可制度以及经营许可制度。1、注册备案制度根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二、三类医疗器械进行注册管理。具体规定如下表所示：医疗器械备案管理资料来源：华经产业研究院整理2、生产许可制度根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理，具体规定如下表所示：医疗器械生产许可制度资料来源：华经产业研究院整理3、经营许可制度根据《医疗器械经营监督管理办法》，我国对医疗器械经营实施分类管理，具体规定如下表所示：医疗器械经营许可制度资料来源：华经产业研究院整理4、医疗器械行业标准制度为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。二、境外行业监管体制境外各主要国家或地区针对医疗器械产品，亦建立了较为严格的监管体制：境外行业监管体制资料来源：华经产业研究院整理三、分子诊断行业政策及法规分子检测行业政策资料来源：华经产业研究院整理分子检测行业法律法规资料来源：华经产业研究院整理2023-2028年中国分子检测行业发展监测及市场发展潜力预测报告，主要包括行业前景及投资价值、投资机会与风险防范、发展战略研究、研究结论及发展建议等内容。 原文链接：//shuzhiren.com/post/21524.html
