医疗器械购销管理制度

医疗器械采购制度的基本要求：1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。记录内容应包括：日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字 。医疗器械销售制度内容的基本要求： 1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。 2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。 3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。 5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。