注册一类医疗公司需要办理医疗器械许可证吗?经营范围又应该怎么写?请各位大虾帮忙解答、解答越详细越好

数智人2023-12-27产业问答69
一类医疗器械的生产是不要申办生产许可证的,到省食品药品监督管理局去备案登记,然后办理产品注册证就可以销售。如果是办医疗器械经营公司的话,就一定要办医疗器械经营许可证不管是经营一类、二类还是三类的,经营范围可以依照你经验的产品项目或者更加医疗器械分类目录来写的。 原文链接:http://shuzhiren.com/post/70645.html

相关文章

营利性医疗机构经营范围如何确定

分为两种,当然你也可以一起写上去比如医疗器械跟药品就是不一样的,如果有兴趣可以去经营范围网进行查看-经营范围网。...

北京医疗公司营业执照经营范围

设备租赁应该可以,医疗设备租赁也应该没问题...

营利性医疗机构的经营范围怎么填写

1、你打算经营哪些项目?按实填写。比如:医疗、康复、美容……。或再填细些:内科、外科、妇科……。2、为什么要申请盈利理性的?现在的营利性医院都申请成非盈利性的,以避税。...

医生集团的执业范围是那些啊,有点担心会超出,万一被查就凉凉了!

执业范围啊,这个不是注册这个医生集团的时候就应该已经告诉你了的嘛,我再把这个给你说一下医生集团注册条件:1、股东符合法定人数(2人以上);2、股东出资达到法定资本最低限额(根据行业的不同有所不同,一般...

企业内部医疗机构经营范围

只能对本企业内部员工疾病诊治,不能接诊非企业员工。诊疗项目按执业医生注册科别诊治,如内科,外科,妇科等....

蓝威医疗的经营范围是什么?

蓝威医疗的经营范围主要是高值医疗耗材的销售和服务;产品包括:大外科领域、神经介入、冠脉介入、肿瘤介入、外周介入等。...

小罐
2023-12-27 07:30:50

一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理; 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料: 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效); 2、申请报告1份; 3、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求)1份; 4、企业(公司)章程和最新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份; 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份; 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章); 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外); 8、各项管理规章制度。 (1)质量责任和否决权制度, (2)入库验收、保管及出库复核制度, (3)质量分析及反馈制度, (4)有效期管理制度, (5)门市销售质量管理制度, (6)特殊、进口医疗器械管理制度, (7)售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度, (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度, (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度,⑽卫生管理制度; 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份; 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括:办公、经营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况,经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者,10个工作日内填写医疗器械审批表,提出初审意见,按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人员,要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用a4纸打印,并加盖企业、单位或上级主管单位公章,企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件,申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章,按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报,严禁向经办人员馈赠财物,如遇索要或接受财物者,请向省药品监管局监察室举报。

KevinMiller
2023-12-27 07:30:50

一类医疗器械就是普通公司,如果涉及到二类或三类的那就需要办理医疗器械许可证书了,而且需要有放器械的仓库。详细可联系图顺~

发表评论    

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。