监管再升级，构筑化妆品产业发展新格局

2023年，我国化妆品行业巨轮在高质量发展航道上破浪前行。这一年，《牙膏监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等重磅法规落地，监管制度体系不断完善；化妆品新原料研发按下“加速键”，化妆品行业掀开个性服务新篇章；监管执法力度不断加大、市场环境净化效果明显，化妆品质量安全更有保障。“化妆品行业野蛮生长的时代已一去不返，目前正朝着规范、创新、健康的方向发展。”天津市日用化学品协会秘书处主任董欣如是表示。2023年3月23日，我国首部牙膏领域的部门规章《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）发布，并于2023年12月1日起施行。这意味着牙膏作为与人民群众健康密切相关的口腔护理产品，从此全面纳入普通化妆品监管体系进行管理。“《办法》规定了牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责，并进一步规范牙膏的功效管理和标签要求，明确了应当标注和禁止标注的内容，规范了功效宣称范围及用语。”董欣表示，牙膏生产企业的市场准入门槛将进一步提高，产品质量有保证，消费者权益将进一步得到保护。为推动《办法》平稳落地，2023年9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》，对已上市“老产品”实行简化备案，明确《办法》过渡期和过渡方案，助力企业“轻装上阵”。11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》，从产品配方、标签、功效宣称、销售包装等方面，对牙膏备案提出更具体的资料要求，为《办法》实施提供更为有力的制度支撑。与此同时，儿童化妆品“安全网”也更加牢固。2023年8月31日，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则》（以下简称《指导原则》），在《儿童化妆品监督管理规定》等法规基础上进一步明确儿童化妆品配方标签、安全评估资料等各项资料技术要求，儿童化妆品安全“红线”意识更加深入人心。“《指导原则》对儿童化妆品生产设计提出了更为细化的要求，许多儿童化妆品企业为达到法规要求，正不断完善生产质量管理体系，着重对原料和配方安全性进行验证。”上海上美化妆品股份有限公司相关负责人介绍，该公司旗下母婴护肤品牌“newpage一页”制定了涵盖4000余种禁用成分的内部生产清单，严格筛选成分，以保证配方安全。2023年，化妆品网络经营迎来最严监管时代。2023年4月4日，我国首部化妆品网售治理法规《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称《管理办法》）发布，对电商平台经营者、平台内化妆品经营者的经营行为和主体责任提出具体要求，包括平台内化妆品经营者应当披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签、功效宣称资料等，并进一步梳理各监管部门职责和网络经营监管工作机制。“网售化妆品一直是监管部门的监管难点。《管理办法》将化妆品监管的触角从线下延伸到线上，进一步推动了'线上线下一体化监管'，让我们在监管执法中有法可依。”海南省药监局化妆品监管处副处长钟祥全介绍。据悉，海南省依托化妆品大数据网络监测平台，已基本掌握了省内所有线上平台的化妆品电子商务经营者底数，为后期各市（县）市场监管局有针对性地开展法规宣贯和专项整治带来极大便利。2023年“双11”电商购物节期间，本土美妆品牌珀莱雅以22.19亿元的销售额超越法国品牌欧莱雅，登顶天猫护肤类目TOP1，其主推面霜更是在4小时内全部售罄。据悉，该面霜正是添加了珀莱雅化妆品股份有限公司合作企业在2023年6月备案的新原料“环肽-161”。原料是化妆品的“芯片”，是企业研发能力和品牌核心竞争力的关键所在。“过去，本土化妆品企业依赖国外原料开发产品。在政策鼓励下，国内化妆品企业发力科研，化妆品原料不再是本土企业'卡脖子'难题，更多更适合国人肤质的'中国成分'正应运而生。”董欣表示。2021年5月以来，得益于国家按风险程度对化妆品新原料实行的分类管理政策，风险程度较低的新原料备案通道进一步畅通，中国特色化妆品原料研发领域迎来发展契机。从2009年至2019年新原料获批数量仅4个，2021年有6个新原料完成备案，2022年更是有42个新原料完成备案。2023年，我国化妆品新原料备案数为69个，再次刷新纪录。其中，国产原料占50个，类型包括生物合成原料、植物提取物等，由40家本土企业研发，除云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、珀莱雅化妆品股份有限公司等龙头企业外，还包含不少新锐企业。“2023年我们有3款新原料备案，分别为'水龙（LUDWIGIAADSCENDENS）提取物''蜂生假丝酵母/葡萄糖/扁核木油发酵产物'和'蜂生假丝酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油发酵产物'。”云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司相关负责人介绍，这3款原料均由内部技术团队经长周期持续研发而成，公司未来将进一步加大对中国特色植物原料的研发投入，让新原料成为企业突出重围的关键。为激励和规范企业新原料研发，2023年11月10日，国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》，进一步规范新原料研发管理、新原料注册人备案人责任等；12月初，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，发力进一步完善化妆品新原料工作机制和技术要求；同月，《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》发布，鼓励支持化妆品新原料研究、创新，规范申请人与审评部门之间的沟通交流。“监管部门对新原料的监管正在形成闭环。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长刘洋表示。中国“美丽经济”正在崛起。当前，我国已成为全球第二大化妆品消费市场。“随着消费者对于皮肤健康的关注度日渐提高，精准科学的个性化护肤方式正成为行业新趋势。”董欣介绍。据悉，面对个性化护肤这个尚待深入挖掘的蓝海，不少化妆品企业跃跃欲试。为确保化妆品个性化服务赛道能在合规的轨道上有序运行，2022年11月，国家药监局提出在北京、上海、浙江、山东、广东开展为期1年的化妆品个性化服务试点工作，允许上述5个省（市）药品监管部门可选取1～3家化妆品注册人备案人作为试点企业，在不突破现有法规的前提下，对普通化妆品（不包括儿童化妆品和使用新原料的化妆品）在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。同时，试点省（市）药品监管部门也要探索对个性化服务模式的有效监管措施。记者了解到，2023年以来，北京市药监局指导多家企业建立立足化妆品个性化服务的科学质量管理体系，上海市药监局颁出全国首张“现场个性化服务”化妆品生产许可证，最大化满足了不同消费者的美丽需求。事实上，监管部门助推化妆品产业规范发展的监管“组合拳”不仅限于此。为营造健康有序的市场环境，药品监管部门对违法违规行为始终保持严惩重处的高压态势，在2022年开展药品安全专项整治行动的基础上，2023年6月开始又深入开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。2023年11月20日，国家药监局公开通报7起化妆品违法案件信息，违法情形涉及未经许可生产化妆品、使用禁用原料生产化妆品等，药品安全巩固提升行动取得阶段性成果。此外，国家药监局2023年全年还发布20余期抽检结果通告；创新探索开展了化妆品境外非现场检查。与此同时，各省（区、市）化妆品监管部门自2023年6月以来，多形式、分层次、全覆盖开展“一号多用”违法产品专项检查，全方位净化了化妆品市场环境。记者了解到，江西省药监局清理化妆品“一号多用”违法产品共计5730件，责令整改企业669家，查处案件79起；宁夏回族自治区药监局清理违法产品共计345件，立案查处各类化妆品案件63件，罚没款20.22万元。“当前，我国化妆品监管政策持续健全和完善，法治保障更加坚实有力，化妆品行业成绩喜人。未来，我国化妆品市场发展空间依然广阔，消费活力有待进一步激发，化妆品产业充满无限可能。”刘洋说。(记者殷芝)转自：中国医药报 原文链接：//shuzhiren.com/post/93697.html