请问你们知道医疗器械产品分类标准是什么?

数智人2024-01-07产业问答64
医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:1、接触或进入人体器械(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。2、非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响奥咨达医疗器械咨询机构 原文链接://shuzhiren.com/post/88362.html

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小罐
2024-01-07 20:31:29

一般器械请参考《医疗器械分类规则》,文件后面有个表格,可以根据你产品的情况进行初步分析,实在无法判断,可以向中检院提出分类界定申请。

小罐
2024-01-07 20:31:29

ⅰⅱⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。    一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。     一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。    一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!奥咨达医疗器械咨询机构

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