手术机器人产业发展态势、困境与出路

机器人辅助手术的范围日益广泛，但手术机器人产业也面临着内外两方面的困境，需要寻求突破。机器人辅助手术的应用范围早已突破传统的神经外科和整形外科领域，扩展到以微创手术为代表的其他领域，工业机器人的功能无法满足手术需求，针对微创手术的机器人系统应运而生。手术机器人的高精度和微创象征着第三代外科手术时代——以机器人为代表，以信息化处理为标志的来临。但目前应用的手术机器人不同于通常意义上的全自动机器人，以“达芬奇”机器人为例，这实际上是一种“内窥镜手术器械控制系统”。该手术系统主要由3个相互独立却又紧密关联的子系统组成：医师操控台、床旁机械臂手术系统和3D成像系统，同时通过医生介入操作闭环实现及时的干预和监测。简单来说，医师操控台是系统的控制核心，医师在操控台上操作，系统将医生在病人体外的动作精确传到机械臂，转化为手术器械在病人体内的动作，从而完成外科手术。目前，手术机器人可应用领域广泛，泌尿外科、妇科、腹部外科、骨科等能够利用手术机器人提供的多视野、三维立体图像、仿真手腕器械、除震颤的控制器等优势降低手术风险。相较于第二代外科手术时代——腹腔镜手术，高度依赖医生对疾病的经验性判断和易失真的二维平面图像，手术机器人实现了看得更清楚的目标，通过可进入人体内部的机器镜，使手术视野放大20倍。一方面，更大自由度的机械手臂增加了活动的自由度，大大提高了手术医师的操作能力，能将控制柄的大幅度移动按照比例转换成患者体内的精细动作，实现同向控制。另一方面，机械手上有稳定器，能够自动滤除震颤，具有人手无法相比的稳定性及精确度，防止人手可能出现的抖动现象，同时，手术机器人在狭窄解剖区域中的操作比人手更灵活，因而可辅助完成精细复杂等各类高难度手术。微创是外科学的重大发展趋势，其核心是“以人为本”，最大程度减小患者手术的创伤是外科手术永恒的追求。而手术机器人的临床应用使得创口仅在1厘米左右，创伤小，出血少，恢复快，大大缩短了术后住院时间，术后存活率和康复率都大大提高。多学科交叉的手术机器人是推动精准化、微创化手术发展的核心智能装备，具有战略性、成长性和带动性。相关机构数据预测显示，相较于2020年59亿美元的全球医疗机器人市场规模，2025年将达到新的高峰——突破127亿美元，年增长率为16.5%。而国内的医疗机器人市场也前景广阔，预计到2025年，我国的市场总值将达到249.91亿元。目前，发达国家人均医药卫生消费的药械比为1∶1。中国的医疗器械产业近些年发展也很快，年增长率达到14%～15%，但药械人均消费比例仅为10∶1。目前，数字医疗及其产品在医疗器械产业中处于主导地位，其产值占医疗器械总产值的50%以上，而且还在持续增长。国家从“绿色通道”审批、医保支付和政策制定三个方面鼓励手术机器人的发展。《中国制造2025》在“生物医药及高性能医疗器械”重点领域提出要“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备”；2019年11月，国家发改委等15部门单位联合印发《关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》，指出重点发展手术机器人、医学影像、远程诊疗等高端医疗装备。在此背景下，中国骨科手术机器人迎来了重要发展机遇。微观上，患方的高质量就医需求与医方、生产方的利益需求推动手术机器人进一步发展。一方面，当前我国人口老龄化现象加剧，国家统计局数据显示，我国将于2023年进入深度老龄化社会，与此同时我国住院病人手术量快速攀升，由此导致我国医疗服务需求逐年增加。因此，技术更新迭代，推动手术机器人的发展以提升医疗供给质量和效率成为必然。另一方面，手术机器人作为一类特殊商品，处于“不完全竞争市场”，可能导致公益性和营利性的不平衡。手术机器人的机械臂等属于医用高值耗材，根据相关数据，耗材的手术费用占比超过64%，因此，对医院而言，手术机器人的发展和普及有利于医院盈利；对有一定经济基础的患者而言也倾向于使用进口耗材，以规避由于耗材质量带来的手术风险；而对参与手术机器人流通过程中各个环节的企业而言，手术机器人更是其扩大盈利的抓手。尽管手术机器人的精确度达到新高度，但其仍存在功能局限，在某些手术中，手术机器人并不能解决问题，例如由于触觉反馈系统的缺失，手术机器人并不能像经验丰富的医生一样通过机体组织的移动产生的触感做出及时有效的反应，而对于以脊柱畸形、骨盆髋臼骨折为代表的高难度手术，缺少相应的机器人产品。如前所述，手术机器人在手术中并不是完全自主的，而是协助医生进行辅助操作，因此人机交互的联动配合是手术成功的关键因素，而手术机器人系统自身的复杂性，导致人机的磨合时间拉长，甚至可能造成医院对某一品牌的手术机器人产生依赖性。因此，尽管远程手术的愿景十分美好，但囿于培训的时间成本，专业性人才缺失，如何短期有效实现人机配合，避免潜在的依赖性也是其面临的困境。就目前而言，现行研发并投入使用的手术机器人体积庞大，需要配备单独的手术室，如何规划医院占地面积的使用也成为装机并投入临床使用需要考虑的因素。达芬奇机器人承载的4000余项专利技术确实惊人，但其首创的“设备+耗材+服务”的商业模式才是吸引众多企业踏足的根本，这种新型的商业模式打开了一个商业生态圈：即手术机器人技术仅是引流手段，在此基础上衍生的服务和产品，共同打造出一个有生命力的商业世界。这种商业模式一方面提供了良好的手术体验，另一方面通过各环节的紧密联系形成闭环，后续耗材和服务带来了源源不断的现金流。国内企业意图模仿手术机器人的商业化过程，但由于我国机器人产业链上游核心零部件部分需要依赖进口、空间配准和精准控制等技术的基础研究不足、交叉学科的专业人才缺口大，导致引用成本高，包括购置费用、手术成本、维修费用以及专门人员配备的支出等，推广应用难度大，导致此闭环形成受阻，技术无法真正引流。同时，由于我国医保覆盖率不够，导致中国手术机器人装机率偏低，中国市场腔镜机器人渗透率仅为0.51%，而美国同期同类手术的渗透率为13.3%。由于手术机器人等高值医用耗材生产对技术要求高、工艺复杂、研发周期长，目前，手术机器人的生产和专利归属主要集中在欧美等发达国家，从整体上看我国手术机器人行业仍处于起步阶段，由此导致国内市场缺乏有效的必要竞争，手术机器人的价格居高不下，给患者造成较大的经济压力。手术机器人作为高端医疗器械，其性能和安全性要求高，核心技术研发难度大、费用昂贵、上市周期长，因此进入医疗机构均有价格门槛。对县级基层医院而言，难以负担引入手术机器人带来的经济压力，因此选择不使用，而基层医院所需要解决的患者需求和基层医院数目最为庞大，这导致手术机器人的全国装机量和手术渗透率低。目前，有实力引进手术机器人的大多是有资质的三甲医院，但由于手术机器人尚未成为“刚需”，考虑到医院的成本，包括机器的养护费用、患者的使用情况等，医院分摊到每一例手术的价格更高。基层医院不引入、三甲医院价格高所导致的直接后果就是缺乏临床数据，在国内手术机器人与达芬奇机器人竞争时难以自证，降低竞争力。国家站在患者的角度，对高值医用耗材的购买进行了适度的干预。但是集采落地真的能够有效解决人民需求，保障医院合理收益，平衡各方利益，还有待在实践中加以证实。对患者而言，集采落地使得人工关节的耗材费用降低，手术成本降低，“用好不用差”的就医观念潜移默化地影响着患者的选择。对医院而言，手术盈利空间被压缩，为了填补医院运作的成本消耗，维持原有的医保金额，规避由于非高值医用耗材的风险，医生作为手术机器人的直接决策者，很可能会造成手术机器人的过度使用。中国手术机器人市场仍处于起步阶段，国内缺乏可替代性手术机器人，尚未形成大型的市场规模。但是，中国医疗单位众多，地市级以上医院都是潜在的用户，市场前景广阔，医疗服务刚需催生技术创新，亟待国内企业以临床需求为导向，跨越技术壁垒，研发国产耗材，打破进口产品垄断局面。同时，为保护和鼓励技术更新迭代，手术机器人的知识产权保护也不容忽视。此外，随着AI、5G等技术与医疗装备的融合发展，对手术机器人的技术含量要求趋高。以2019年北京积水潭医院借助骨科手术机器人与5G技术的结合，实现一对多骨科手术机器人遥操作为例，利用5G技术的实时高带宽和低延迟访问特性，骨科手术机器人的应用场景能够进一步拓宽，实现现代针疗理念和手段的变革。未来，手术机器人应当朝着智能化、模块化、微型化、开放化、远程化和低成本化发展。此后，随着我国手术机器人产业不断发展，提高产品竞争力成为下一步关键。推动科研成果加速转化投入临床，试点示范先行，拓展医疗机器人应用场景，加强临床应用研究，能够进一步提升医疗机器人产品性能、可靠性和安全性，同时提供丰富的临床数据以支撑产品优势。借鉴冠脉支架集中带量采购的实践经验，人工关节集采也在一定程度上会对手术机器人的研发生产、流通供应、临床使用等产生多重潜在影响，进而影响相关医疗服务的稳定供应和科学合理使用。国家医保局发布的相关文件对人工关节置换手术机器人的收费原则作出规定——不单独设立收费项目，以传统手术价格为基础按比例加收，这释放出各地为了鼓励前沿技术发展和迭代、防止集采降费效果被抵消，将逐步建立手术机器人医保制度的信号，手术机器人纳入医保已成趋势。但是由于手术机器人的种类和功能不一，加入医保的类型不一定是患者需要的，由此导致患者需求不能被满足。因此建立完整的医保目录，寻求多方面多功能全覆盖的医保目录，才能真正满足患者多样化需求，而不是将资源浪费。手术机器人作为新兴事物，此前并没有系统的医疗服务项目，因此只能作为临时项目，或者套用其他项目名称进入医院投入使用。如果手术机器人定价过高，有违医保基金保基本原则和节约控费目标；价格过低将会抑制医院和医生使用手术机器人的动力，继而削弱企业技术创新的活力，不利于研发升级，进而影响患者和临床使用效果。因此如何平衡各方利益、鼓励技术创新的关键就在于定价。手术费用的定价理论上应是医生的技术价值最高，但现实中却往往是药品和高值耗材所占的份额最大。从国内三级医院病人医疗费用的构成来看，医用耗材费用占比12%左右，是医疗费用的重要组成部分，而在心脏介入、骨科等需植入材料的病种费用中，高值耗材所占的比例更高。由此可见，医用耗材价格的高低直接影响到医疗费用，而耗材价格居高不下则会导致手术成本高，加重患者的经济负担。手术机器人的定价也需要考虑到耗材的占比，借鉴国外经验，结合价格披露、招标采购、参考价格这三种基本方式确定基准价格，以耗材属性为基准，进行合理定价并按照政策文件说明形成动态调整机制。此外，最新出台的人工关节集采配套政策文件中尽管不允许手术机器人单独立项，但却默许工具耗材由市场自由竞争定价和地方负责部门定价流出自主空间，这给生产商留下了盈利的余地。深入基层医院——对于地市级基层医疗机构而言，引入一整套的手术机器人系统并不划算，因此，可以借鉴新的交易模式，从购买—转移所有权转化为租赁—转移技术使用权，对医院而言能够降低成本，而且长时间来看有助于这项新技术在临床的渗透率。而手术样本数目的提升能够进一步确认手术机器人的临床效果，进而基于临床价值进行科学定价。下沉到基层医院，利用分级诊疗制度，通过手术机器人补齐基层医院的功能，最大化拉平技术差距，才是国内手术机器人最大的临床价值。针对手术机器人应用过程中的医学伦理问题，国外相关立法或能提供借鉴参考意义。以欧盟为例，2016年5月欧盟议会法律事务委员会发布《对欧盟机器人民事法律规则委员会的建议草案》，2016年10月发布《欧盟机器人民事法律规则》，问文件积极关注人工智能的法律、伦理、责任问题，建议欧盟成立监管机器人和人工智能的专门机构，指定人工智能伦理准则，赋予自助机器人法律地位，明确人工智能知识产权等。2018年4月欧盟委员会发布政策文件《欧盟人工智能》，报告指出欧盟将研究和制定人工智能道德准则，确立适当的道德和法律框架。在人工智能和机器人领域倡导高水平的数据保护、数字权利和道德标准，避免人工智能系统给予患者种族或性别的偏见诊断。因此，在手术机器人逐步发挥重要作用的当下，建立健全手术机器人医学伦理规范，明确手术机器人的辅助地位——正向帮助而非彻底替代，划定技术应用范围，才能保障未来医生和机器人实现深度合作，真正解决患者疾患。（作者：邓勇▪王家榆北京中医药大学法律系） 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