仿制药企的创新要聚焦技术研发

6月28日第五批全国药品集中采购结果正式公布，让国内仿制药企业五味杂陈。根据上海阳光医药采购网发布中选结果，共有61个品种竞标成功，涉及148家企业的251个产品，中选药品平均降幅56%。从数量到采购金额，堪称史上最大规模集采。药品集采的目的，不仅是通过公开竞标挤压厂家带金销售的虚浮成本，而且还有迫使已经度过专利保护期的原研药大幅度降低价格的用意。在本批集中采购中，就出现了外国原研药厂商或者大幅度降价、或者弃标的现象。这种现象对国内仿制药厂商来说是一个难得的机遇，因此业内称之为专利断崖。除了价格，国家对国内仿制药厂商的扶持，还体现在集中采购的制度安排上。根据相关政策规定，对于通过一致性评价的仿制药药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。但正如硬币有正反两面一样，任何事物都有两面性。专利断崖和仿制药优先政策，在为国内仿制药厂商提供机遇的同时，也迫使跟随原研药定价的国内仿制药树立理性定价意识，回到合乎正常市场的价格上来。不仅如此，通过这5次药品集中采购，国内仿制药厂商还发现了新的危机，即境外仿制药厂商作为竞争对手的出现。也就是说，专利断崖对国内制药厂商来说，并不完全都是保温箱，而是机遇与挑战并存。要知道，仿制药不仅不是中国企业的独有捷径，而且中国企业在这方面也不领先。在这次药品集中采购中，出现了两家全球仿制药业界巨头，分别是排名第一的以色列梯瓦和排名第四的印度太阳制药。梯瓦拥有超过1800个仿制药产品，在这批集采中，梯瓦共有2个品种进入集采，分别是阿法骨化醇软胶囊，以及注射用盐酸苯达莫司汀。从拟中选名单来看，梯瓦入围集采的2个品种全部中标，其价格均具有竞争力。印度太阳制药中标比卡鲁胺片，最低单位报价6.97元，相比此前的最高有效申报价格27.88元，降低75%。这倒不是印度仿制药第一次进入中国市场。在2019年4+7集采扩围中，印度的瑞迪博士已经成为第一家在中国集中采购中获胜的印度仿制药公司。印度在仿制药领域的卓越地位，相信国人已经通过电影《我不是药神》有所了解。印度的仿制药获得了全球包括美国最严药品监管的认可，被认为是低价有效，印度每年承担了全球20%的仿制药生产，年出口额达到173亿美元规模。全球十大仿制药厂商，印度占有5个。反观国内产业，在全球十大仿制药厂商名单中，竟然一席未占。但国内对仿制药的消费量却巨大。有报道说，中国拥有全球65%以上的仿制药市场，患者的需求是第一位的，这个占比不意味着国内仿制药厂家可以独吞这个市场。国家的政策是推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。对于如今的中国仿制药企业来说，挑战不可谓不大。既要面对国家采购政策带来的销售模式变革压力，今后还将面对来自海外仿制药的竞争。出路何在？惟有创新！国内仿制药企业的创新，既表现在新药的创新，也包括生产高技术壁垒的仿制药的创新。总之拼的都是技术研究能力。比如以色列的梯瓦，名义上是仿制药巨头，其实收入中很大一块是来自创新药的。国内的企业，没有理由矮人半截，要有破釜沉舟的魄力，彻底告别带金销售的歪门邪道，把资金和精力全部投入到技术研发方面，相信未来不仅能够进入仿制药前十行列，而且一定会创造出医药领域的“华为”来。转自：中华工商时报 原文链接：//shuzhiren.com/post/24988.html