上海发文促进细胞治疗产业发展：到2024年产业规模达到100亿元

2022年11月10日，上海市科委、市经济信息化委、市卫生健康委三部门联合发布了《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》提出短期主要目标：到2024年，上海细胞治疗科技创新策源能力显著增强，临床研究和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。与传统化学药物相比，细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品个性化定制化等特点，已成为各主要发达国家竞相布局的“新赛道”。上海是全国最具创新活力的细胞治疗产业集聚区之一。资料显示，上海浦东新区张江和外高桥保税区的细胞治疗产业发展处于国内相对领先态势，集聚了一批细胞治疗企业。其中，以复星凯特、药明巨诺为代表的引领型龙头企业，以优替济生、星奕昂为代表的技术领先型初创企业。临港新片区生命蓝湾聚集以和元生物为代表的优质CDMO企业。金山湾区生物医药港拥有以科济生物为代表的全球实体瘤研究进展最快企业。《行动方案》就细胞治疗领域科技创新和产业发展，提出包括4个方面13项重点任务，主要集中在增强科技创新策源能力、提升临床研究和转化水平、提升产业发展能级、强化政策支持等方面。这些政策有望在资金、人才、技术、政策等方面进一步释放产业能量。在产业发展指引方面，《行动方案》提出鼓励开展研究者发起的临床研究（IIT），率先探索开展首次应用于人体的细胞治疗临床试验（First-in-human）。《行动方案》提出了多项加强产品上市审批支持和服务措施：对在上海市注册的企业、获得上市许可并在本市转化的细胞治疗产品，给予最高3000万元的资金支持，每个单位每年累计支持额度不超过1亿元；支持细胞治疗相关企业购买生物医药产品责任保险，对符合条件的主体保费给予50%的财政补贴，单个保单的补贴不超过50万元；按照“提前介入、主动服务”原则，推动上海市重点细胞治疗在研创新产品成为国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心优先沟通交流的重点品种，为产品审评审批提供事前事中指导和服务，加快细胞治疗产品上市进程。在金融支持政策上，《行动方案》提出发挥上海生物医药产业股权投资基金等政府投资基金引导作用，支持“新药贷”等应用于细胞治疗领域；要推动细胞治疗相关企业在科创板等境内外资本市场上市，给予扶持和奖励；强化券商等金融机构对优质细胞治疗企业的上市服务；鼓励引导社会资本向细胞治疗领域汇聚投入，支持并购重组，加快产业升级，做大做强创新型企业。上海市经济信息化委生物医药产业处副处长朱镕在解读《行动方案》时表示，细胞治疗制备未来发展方向必将通用型和规模化，推动细胞治疗产业链上下游协同发展至关重要。《行动方案》明确了要推动细胞治疗产业链上下游协同发展，实施“固链、强链、补链、延链”工程，加快高端生物试剂、生物原料、病毒载体、培养系统、检测设备、生产设备等关键装备和材料的国产化；提升细胞治疗领域CRO、CDMO、细胞检测等研发服务能力，加快免疫细胞、干细胞等创新产品上市进程；搭建产品供应链体系与相关流通商贸平台，保障药品供应和群众用药安全。记者注意到，《行动方案》还聚焦政策改革突破，围绕人类遗传资源审批、临床试验和上市审批、设备与原材料进出口等方面的堵点和难点，提出了一系列针对性的举措。在优化伦理审查和人类遗传资源审批服务方面，《行动方案》提出探索推动医院间伦理互认，提高伦理审查效率和质量，保护受试者安全、健康和权益。在加快产品推广应用方面，《行动方案》提出，积极推荐已上市细胞治疗创新产品进入国家医保药品目录和“沪惠保”等惠民型商业医疗保险；发挥多层次商业医疗保险作用，推动本市企业、商业保险公司及医疗机构等共同合作探索分期付费、按疗效付费等创新支付模式；鼓励细胞治疗相关研究机构、医疗机构及企业投保人体临床试验相关的责任保险产品。《行动方案》明确，对正在开展临床试验、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞治疗药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查和知情同意后可在开展临床试验的机构用于其他病情相同的患者。记者|杨舒鸿吉 原文链接：//shuzhiren.com/post/24191.html