上海首创“临床试验加速器” 近百家生物医药企业申请加入

复星医药、君实生物、百济神州、微创医疗……近日，位于张江的生物医药创新企业不约而同在做同一件事——申请市级医院生物医药临床研究。上海首创建立的“市级医院医企协同研究创新平台(HI-CLIP)——临床试验加速器”刚刚上线一个多月，就吸引力爆棚。记者从市科创办最新获悉，已有93家生物医药企业申请加入“加速器”。临床试验是创新药研发的关键环节，是制约在研新药临床价值和上市速度的一大因素。上海医疗资源丰富，有着得天独厚的临床试验条件。但是由于种种原因，本土生物医药企业往往要到外地开展临床试验。例如，上海细胞治疗集团有限公司一款用于治疗淋巴瘤的新药就在天津开展临床。然而，到外地做临床环节比较多，相对麻烦，成本也比较高。实际上，本地高水平医院一直是本土生物医药研发企业最渴望的“牵手对象”。产医融合也是推动上海打造生物医药世界级产业集群的重要环节，生物医药从创新研发到产品应用各个环节，都离不了高水平医院的积极参与。创新源头，医疗一线发现问题、提出产业需求、提供产品设计策源；研发中途，与企业共同开发设计验证，并提供产品注册所必需的临床评价；应用场景的真实多样，又推动着创新产品示范应用，能够快速形成诊疗规范和指南，加速扩大市场。本市高水平医院和优质临床资源不仅具备推动产业创新发展的重要功能，更是上海生物医药产业发展不可复制的特殊优势。为加强临床资源全市统筹，进一步提升临床研究和转化能力，去年，市经济信息化委、科创办、申康医院发展中心等部门建立了常态化工作对接机制，通过产业牵头部门与市级医院管理部门搭建起的桥梁，形成企业－产业牵头部门－市级医院管理部门－医院的链条式对接，有效加速了创新链条漫长的新药研发。在此基础上，三部门联合开发了“市级医院医企协同研究创新平台（HI-CLIP）——临床试验加速器”，成为全国首创。“加速器”在选择研究中心、医院GCP机构立项、伦理审查、确定研究者团队等启动前各节点予以协调提速，改变了企业原有通过线下寻求每家医院的传统串联方式，形成了统筹管理后各家医院同时线上接收信息的并联方式，预计临床试验的平均启动时间将从6-13个月缩短至3-5个月。目前，上海生物医药企业只需登录一网通办，完成线上申请，由相关部门审核后，就可在线匹配意向医院。该平台将整合本市医企资源，大幅提高企业端发起的注册类临床研究的工作效率，进一步推进本市产医融合。上海申康医院发展中心市级医院临床研究促进发展中心主任钱碧云表示，平台不仅可以为企业推进产品进入临床试验提供服务，也面向市级医院医务工作者。如果在临床上有了好点子或取得了初步成果，也可在平台上寻求科技企业助力产品转化。与此同时，市科创办也已经出台相关政策和资助，支持张江生物医药企业联合或委托三级医院实施产品开发，积极加入临床试验加速器。产业处处长李祖兴告诉记者，资助额按照技术开发合同实际支付金额的20%给予事后一次性支持，单个企业最高不超过500万元。（记者马亚宁）转自：新民晚报 原文链接：//shuzhiren.com/post/15307.html