国家药监局：加快新药好药上市速度
广州日报讯（全媒体记者涂端玉）国家药品监督管理局官方微信公众号日前发布消息称，近期召开的2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议强调，当前我国药品研发、生产、经营结构正在发生历史性重构，药品安全风险治理模式正在发生历史性转型，药品监管面临新的机遇和挑战，要认真落实“四个最严”要求，深刻认识当前面临的新形势和新挑战，打好“三大攻坚战”：一是加强日常监管，全面压实各方责任，深入开展药品安全巩固提升行动，做好上市后药品风险监测，打好防范化解药品安全风险“攻坚战”；二是优化创新药审评审批机制，加快新药好药上市速度，提高政务服务质量，打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”；三是强化专业机构能力建设，持续提升智慧监管水平，汇聚全国监管协同合力，打好全面提升监管能力“攻坚战”。国家药监局此前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，我国药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种，临床用药需求得到更好满足。最终获批上市的40个创新药品种中，有15个产品的适应症聚集于抗肿瘤领域，其他产品适应症还涉及成人慢性丙肝、胃酸、糖尿病、银屑病等。我国药品研发创新活跃。以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请470件，同比增加40.72%。2023年全年批准上市的1类创新药有40个，接近于2022年获批数（21款）的两倍。而在2019年、2020年和2021年这三年里，我国1类创新药获批数分别为12个、20个和47个。由此计算，近五年来，我国获批的1类创新药达到140个，并总体呈增长趋势。 原文链接：//shuzhiren.com/post/122578.html
