医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。欧盟：需要CE证书和符合声明。美国：FDA的批准证明或网站上公布的510K号。其他国家类似于中国的证书。质量认证标准是ISO13485，但一般是附属于认证证书的。光有体系证书是不可以的，需要产品认证资质证书。 原文链接：//shuzhiren.com/post/105550.html