首款国产mRNA新冠疫苗被纳入紧急使用 多家上市公司产品处于临床试验阶段

3月22日，石药集团发布公告称，经国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局（国家药监局）组织论证同意，公司旗下新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用。这是我国首款自主研发并获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。石药集团是一家覆盖创新药、普药及原料药等多个业务板块的医药研发企业。公开资料显示，SYS6006于2022年4月份获得国家药监局的应急批准进行临床试验，该产品是一款自主研发、涵盖OmicronBA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗。目前，SYS6006已经在中国完成I期、II期以及序贯加强免疫临床研究，参与临床试验人员超5500人。值得注意的是，石药集团并没有完成临床III试验，对此情况，不少投资者在公开平台对其安全性表示了担忧。根据公告信息，SYS6006的主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1级、2级。相较于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，通过5500名研究对象的样本量，能够对产品的临床安全性进行较好验证，因此不用过度忧虑。疫苗防护效力方面，公告显示，加强接种1剂SYS6006后，14天内针对OmicronBA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236，是加强接种前的83倍。在采取序贯加强免疫（序贯加强免疫是指在一定时间间隔内接种不同技术路线的疫苗。）接种1剂SYS6006后，SYS6006显示出对OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1等多种毒株均有很好的交叉中和作用。邓之东向记者表示，从免疫效果来看，mRNA技术路径的疫苗在安全性更高的同时，具备双重免疫调节、免疫源性强、免疫应答增强、抗原特异性序列快速优化的特点。生产方面，mRNA技术路径的疫苗研发周期短，制造工艺简单，易于批量生产，且规模化生产效率易于提高。石药集团公告显示，SYS6006具有生产能力更强、工艺重现性更好、容易实现规模化生产的优点。该产品质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格；产品稳定性好，可在2°C至8°C长期贮藏。较低的储藏、运输要求，使得相关产品保存、运输成本更低，同时更容易配送到偏远地区，产品的触达能力更强。2022年11月份，石药集团在三季报中明确表示，公司已经建成符合GMP的生产车间，并获得河北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，保证疫苗的供应。此外，关键原料及辅料均由石药集团生产，供应链实现了自主可控，同时大幅降低了生产成本。此前，国内获批的新冠疫苗并无采用mRNA技术路线的产品。根据《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，国内九款获附条件批准或紧急使用批准的新冠疫苗，包括5款灭活疫苗、2款病毒载体疫苗以及2款重组蛋白疫苗。目前来看，国内mRNA新冠疫苗产品多处于研发阶段，其中沃森生物、康希诺等多家上市公司产品处于II期或III期临床试验阶段。东高科技首席投资研究员秦亮向《证券日报》记者表示，疫苗接种或将成为长期预防手段。此前一直没有国产mRNA疫苗，这次石药集团的产品推出，预计将激励国内药企加大mRNA技术各类疫苗的自主研发力度。“未来，该产品可扩大适应症，用于其他冠状病毒或传染性疾病领域，寻找新的商业机会。”邓之东进一步表示，“我国首款mRNA新冠疫苗获批上市，在科研上具有重要意义，显示了我国在疫苗技术创新方面的突破能力，有利于促进我国疫苗产业工艺升级和技术发展。”石药集团表示，后续将充分考虑当前新冠病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发，并积极推动相关平台上其他产品的开发进程。（张安）转自：证券日报 原文链接：http://shuzhiren.com/post/32372.html