国内首款可降解镁骨钉完成临床试验

2月17日，东莞宜安科技股份有限公司（以下简称宜安科技）宣布，由该公司研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”完成临床试验，并举行了新闻发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会。据介绍，临床入组工作的完成，意味着可降解镁植入材料成功在人体上实现批量临床使用，标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段，具有里程碑的意义。目前，国内医疗市场尚无可降解镁骨钉产品。在宜安科技研发总部实验室，镁骨钉产品露出真容：外形和普通螺丝钉相差无几，银白色，长度几厘米不等，重量较轻。在许多骨科手术中，打钢钉、打钢板是常见的治疗手段，缺点是康复后需要二次手术将其取出，会给患者增加身体负担。宜安科技研发的国内首款镁骨钉既能治病，又无需取出。该产品由纯度为99.999%的镁制成，相关实验显示，它不仅具有类似钢钉的医学功能，还能在人体内自动溶解，从而免除二次手术取出的麻烦。据了解，在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合，目前有不锈钢钉、钛合金钉和聚乳酸钉，而镁骨钉将是第四种新型骨钉材料。“镁骨钉由高纯镁制作而成，镁在人体环境中会发生腐蚀降解，最终形成镁离子，通过尿液被排出体外。”镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣表示，镁骨钉在体内的降解过程需要两三年，前期发挥固定骨骼的功能，“服役”完成后自动消失，无需取出。“安全性方面，镁是人体不可或缺的矿物质元素，成年人每天约需摄取几百毫克的镁，多余的量将自动排出体外，不会给人体造成危害。”李卫荣表示，镁骨钉生产成本相对较低，价格将低于其他骨钉产品，且免除了二次手术，可以帮助骨科患者降低治疗成本及生理上的创伤。为了这天，宜安科技已等待了13年。2009年，该公司董事长李扬德从一名材料专家口中偶然得知，镁在人体内会发生降解，可用于医疗用途，比如做骨钉。这一说法引起李扬德的好奇，此后，他研读了大量文献，发现镁骨钉是一个有价值的科研项目，深思熟虑后，他决定深耕这一领域。作为一家传统工业企业，忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域，被质疑是可想而知的。“当初，很多人在看我们的笑话，认为我们没有医疗专业基础，不可能成功。即使成功，一旦医疗器械巨头‘杀’进来，我们也没有多少市场机会，最终可能为他人作嫁衣。”李卫荣表示。面对质疑，宜安科技第一个动作就是引进专家团队，弥补专业短板。宜安科技先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟，汇集了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学、北京大学等机构的行业专家。“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高，俗称‘5个9’，即99.999%纯度的高纯镁，纯度越高去掉杂质元素越困难。”该公司技术部负责人高级工程师滑有录博士表示，公司的研发团队花了2年时间，提取高纯镁。专家护航，镁骨钉研发项目得以顺利推进。经各方不懈努力，2023年2月，“可降解镁骨内固定螺钉”全部完成了184例病例的临床入组工作。转自：中国有色金属报 原文链接：http://shuzhiren.com/post/31406.html